ISTILAH ISTILAH YANG BERHUBUNGAN CLEAN ROOM SANDWICH PANEL

Acceptance criteria. Batas atas dan bawah dari parameter kritis farmasi parameter  (dalam hal ini, lingkungan ruangan). Jika batas terlampaui, produk farmasi dapat dianggap dipalsukan.

Air lock. Sebuah kamar kecil transisi antara dua ruangan yang berbeda kebersihan dan tekanan udara. Pintu di kedua ujung transisi ruangan harus di program untuk menghindari kedua terbuka secara bersamaan, untuk meminimalkan kontak udara langsung (kontaminasi silang) dari dua kamar. Relay waktu antara pintu diperlukan.

contoh air lock

 

As-built Cleanroom. Sebuah Cleanroom yang lengkap, dengan semua hubungan layanan dan fungsional, tetapi tanpa peralatan produksi, bahan, atau orang di dalam ruangan.

Aseptic Area - Ruang aseptik. Sebuah ruang dikendalikan sehingga pertumbuhan bakteri terkandung dalam batas yang dapat diterima. Ini bukan ruang steril, di yang benar-benar tidak ada kehidupan.

At-rest Cleanroom. Sebuah Cleanroom yang lengkap dengan produksi peralatan dan bahan dan beroperasi, tapi tanpa personel di dalam ruangan.

CFU (colony-forming unit). Sebuah ukuran bakteri hadir dalam ruang pengolahan farmasi, diukur dengan pengambilan sampel sebagai bagian dari kualifikasi kinerja.

Challange - Tantangan. Dispersi udara dari partikel dengan ukuran yang dikenal dan konsentrasi yang digunakan untuk menguji integritas filter dan efisiensi.

Cleanroom. Sebuah daerah tertutup khusus dibangun dengan lingkungan kontrol partikulat, suhu, kelembaban, tekanan udara, pola tekanan udara aliran, gerak udara, getaran, kebisingan, organisme yang layak, dan pencahayaan.

 

Clean Space. Sebuah area tertentu di mana konsentrasi partikel dan kondisi lingkungan dikendalikan pada atau di bawah batas yang ditentukan.

Contamination - Kontaminasi. Setiap material yang tidak diinginkan, substansi, atau energi.

Conventional-flow Cleanroom - Aliran-konvensional Cleanroom. Sebuah Cleanroom dengan non-unidirectional atau pola aliran udara campuran dan kecepatan.

Critical parameter - Parameter kritis. Sebuah variabel ruang (misalnya, suhu, kelembaban, perubahan udara, tekanan kamar, partikulat, organisme yang layak) itu, oleh data pengembangan produk farmasi hukum atau per, mempengaruhi kekuatan produk, identitas, keamanan, kemurnian, atau kualitas (SISPQ).

Critical surfaces - Permukaan kritis. Permukaan bagian pekerjaan yang harus dilindungi dari kontaminasi partikel.

Design conditions - Kondisi desain. Kondisi lingkungan dimana ruang bersih dirancang.

DOP. Dioktil ftalat, aerosol sebelumnya digunakan untuk menguji efisiensi dan integritas filter HEPA.

 

ESD. Discharge elektrostatik.

E.U. Uni Eropa pedoman untuk manufaktur farmasi GMP.

Exfiltration. Kebocoran udara dari ruang melalui celah-celah di pintu dan melalui pemindahan bukaan materi, dll, karena perbedaan tekanan ruang.

FDA. US Food and Drug Administration.

First air – Udara air. Air bahwa isu-isu langsung dari HEPA menyaring sebelum melewati setiap lokasi kerja.

FS 209. Federal Standard (dibatalkan pada bulan November2001) bahwa kelas kebersihan partikulat udara ditentukan dalam cleanrooms dan zona bersih. (Organisasi Internasional untuk ISO Standardisasi) Standard 14644-1 adalah internasional sebandingstandar untuk cleanrooms. Tabel 1 dan Gambar 1 membandingkan dan meringkas Federal dan kelas standar ISO.

GMP. Good manufacturing pratice, Praktek manufaktur yang baik, seperti yang didefinisikan oleh Kode FederalPeraturan (CFR) 21CFR210, 211 (juga, cGMP = arus GMP). -Udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA) filter. Sebuah filter dengan efisiensi atas 99,97% dari 0,3 partikel um.

IEST. Lembaga Ilmu Pengetahuan dan Teknologi Lingkungan. Untuk perbandingan praktek direkomendasikan IEST dan dokumen ISO.

Infiltration - Infiltrasi. Udara yang tidak terkendali yang exfiltrates dari ruang sekitarnya ruang bersih.

ISPE. Masyarakat Internasional untuk Rekayasa Farmasi.

ISO. Organisasi Internasional untuk Standardisasi. Sebagai perbandingan dokumen ISO dan praktek direkomendasikan IEST.

Laminar flow - Aliran laminar. Lihat aliran Searah.

Leakage - Kebocoran. Lihat exfiltration.

Makeup air - Makeup udara. Air diperkenalkan ke sistem udara untuk ventilasi, bertekanan, dan penggantian udara knalpot.

Minienvironment / Isolator. Sebuah penghalang, kandang, atau pelindung kotak yang mengisolasi produk dari pekerja produksi dan kontaminasi sumber lainnya.

Monodispersed partikel. Aerosol dengan band sempit ukuran partikel, umumnya digunakan untuk menantang dan Peringkat HEPA dan UpLa filter udara.

Nonunidirectional aliran workstation. Sebuah workstation tanpa pola aliran udara seragam dan kecepatan.

Operational cleanroom - Cleanroom operasional. Sebuah Cleanroom dalam operasi normal dengan semua layanan yang ditentukan, peralatan produksi, bahan, dan personil hadir dan melakukan fungsi kerja normal mereka.

Oral Product - Produk Oral. Sebuah produk farmasi yang akan diambil oleh mulut oleh pasien. Mereka biasanya tidak diproduksi dalam ruang aseptik.

PAO. Polyalphaolefin, pengganti DOP dalam pengujian HEPA filter.

Parenteral Product - Produk parenteral. Sebuah produk farmasi harus disuntikkan  ke pasien. Parenteral diproduksi dalam kondisi aseptik atau disterilisasi untuk menghancurkan bakteri dan bertemu aseptik persyaratan.

Particle concentration - Konsentrasi partikel. Jumlah partikel individu persatuan volume udara.

Particle size - Ukuran partikel. Jelas dimensi linier maksimum partikel pada bidang pengamatan.

Qualification protocal - Polydispersed partikel. Aerosol dengan pita lebar partikel ukuran, umumnya digunakan untuk kebocoran-test filter dan sistem framing  filter.

Qualification - Kualifikasi. Formal komisioning dan operasi sistem dibentuk melalui kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja prosedur (dengan persetujuan).

Qualification Protocol - Protokol kualifikasi. Penjelasan tertulis dari kegiatan yang diperlukan untuk memenuhi syarat fasilitas farmasi, dengan membutuhkan persetujuan tanda tangan.

Room Classification - Klasifikasi kamar. Udara ruangan kelas kualitas (Gambar 1, Tabel 1).

SOP. Standar operasianal Prosedur. Prosedur operasi standar.

Topical Product - Produk topikal. Sebuah produk farmasi yang akan diterapkan pada kulit atau jaringan lunak sebagai cairan, krim, atau salep, yang karenanya tidak perlu aseptik. Produk tetes mata steril, meskipun, biasanya diproduksi secara aseptik.

ULPA (udara ultralow-penetrasi) filter. Sebuah filter dengan minimum efisiensi 99,999% pada 0,12 pM ukuran partikel.

Unidirectional Flow - Arus searah. Sebelumnya disebut aliran laminar. Udara mengalir pada kecepatan konstan dan seragam dalam arah yang sama.

Workstation. Sebuah permukaan kerja terbuka atau tertutup dengan udara pasokan langsung.